台北市 | 日期 2026/01/19
昱君生技（YC Biotech）今日宣布，其策略合作夥伴「集研生醫（JY-Biomed）」所開發的創新幹細胞治療產品 Stemis™（IND 32415），已正式接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，成功通過美國 FDA 審查，獲准啟動臨床。此許可標誌著 Stemis™ 的安全性與科學基礎獲得國際權威監管機構的認可，昱君生技將協助集研生醫憑藉此美國 IND 許可，加速推動在台灣的臨床試驗佈局。
Stemis™ 是一款具備高度再生潛力的間質幹細胞產品。本次 IND 的獲准，驗證了昱君生技在法規策略與臨床前資料整合上的專業能力。昱君生技表示，美國 FDA 的許可將作為基石，團隊已著手準備向台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）提交臨床試驗申請，預計將於台灣醫學中心啟動臨床收案，為在地病患帶來再生醫療的新契機。
昱君生技發言人表示：「協助合作夥伴集研生醫取得 IND 32415 的許可是雙方合作的重要勝利。這不僅證明了台灣生技團隊具備挑戰國際法規的實力，更為後續的跨國多中心臨床試驗奠定了堅實基礎。」
關於昱君生技
昱君生技專注於提供全方位的臨床試驗委託服務（CRO）及法規諮詢，致力於協助生技公司將創新療法推向全球市場。
*本新聞稿圖片由 AI 生成，僅作示意與視覺輔助，非實際拍攝照片。