台北市 | 日期 2025/10/23
昱君生技股份有限公司 (YC Biotech CO., LTD.)與集研生醫股份有限公司 (JY Biomed Co., Ltd.)今日宣布，已正式向美國食品藥物管理局 (FDA)生物製劑評估暨研究中心 (CBER)提交 Stemis™ (臍帶間質幹細胞，Human Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cells)之 Pre-IND Meeting 會議申請，並同步遞交完整會議簡報資料，為產品進入臨床開發的關鍵里程碑。
Stemis™ 為以人類臍帶華頓氏膠 (Wharton’s Jelly)來源的間質幹細胞所開發之細胞治療產品，預計應用於老年衰弱症 (Frailty Syndrome)之治療。老年衰弱症是一種因多重生理系統退化所引起的綜合性老化疾病，臨床表現包括肌力下降、步態遲緩、容易疲倦、體重減輕及日常活動能力降低。隨著全球高齡人口快速增加，老年衰弱症已被認為是長期照護與健康老化政策中的重大挑戰。衰弱不僅顯著增加跌倒、失能、住院與死亡的風險，也造成龐大的醫療與社會負擔，因此亟需具生物學機轉支持的新型治療介入以延緩或逆轉其進程。
Stemis™ 透過幹細胞的免疫調節、抗氧化與促進組織修復特性，有望減少慢性發炎反應、維持肌肉與器官功能，並促進生理儲備的恢復，為衰弱症帶來具潛力的治療新方向。臨床一期試驗將主要目的在於評估安全性與耐受性，並以功能與生活品質改善作為探索性觀察指標。
根據規劃，FDA會議預期於2025年11下旬進行。此案為台灣本土團隊依美國法規途徑推進之臍帶幹細胞產品之一，完成向 FDA 提出 Pre-IND 會議申請，象徵國內再生醫學產品開發持續與國際監管體系接軌的重要進展。
*本新聞稿圖片由 AI 生成，僅作示意與視覺輔助，非實際拍攝照片。