台北市 | 日期 2025/12/15
昱君生技（YC Biotech）今日宣布，已協助合作夥伴集研生醫（JY-Biomed）順利完成與美國 FDA 就外泌體新藥 ExoVeris™ IND 開發策略之正式監管互動（Meeting ID: 22002）。透過此次 Pre-IND 會議，雙方已取得臨床、CMC（化學製造管制）與非臨床試驗設計之明確監管指引，目標於 2026 年第三季正式遞交 IND 申請。
ExoVeris™ 為源自臍帶間質幹細胞（UCMSCs）的外泌體產品，目標適應症為神經退化性疾病。在本次正式監管互動中，FDA 針對產品的釋放檢測標準（Release Criteria）、效價分析（Potency Assay）及非臨床毒理試驗的設計提供了具體建議 111111111。昱君生技法規團隊已針對 FDA 提出的要求制定了完善的因應策略，以確保 IND 申請文件的完整性與科學性。
昱君生技表示：「外泌體藥物的法規路徑在全球尚屬前沿領域。透過此次會議，我們成功協助夥伴與 FDA 建立明確的臨床開發監管框架，這將大幅降低後續開發風險，確保 ExoVeris™ 能如期於 2026 年第三季進入臨床階段。」
*本新聞稿圖片由 AI 生成，僅作示意與視覺輔助，非實際拍攝照片。